FDA Tunda Keputusan Penggunaan Vaksin Covid-19 Moderna Bagi Remaja

Nusantaratv.com - Perusahaan farmasi, Moderna pada Minggu (31/1/2021) mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) membutuhkan waktu lebih lama untuk memutuskan penggunaan vaksin Covid-19 buatannya untuk remaja berusia 12-17 tahun.

Dikutip dari Reuters, Senin (1/11/2021), FDA memberitahu Moderna jika tinjauannya kemungkinan belum rampung sebelum Januari 2022, kata perusahaan farmasi itu dalam pernyataannya.

Pemberitahuan FDA itu berpotensi menunda izin penggunaan darurat vaksin Moderna bagi kelompok usia tersebut. Pekan lalu, Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel mengatakan kepada Reuters, berdasarkan pembicaraan dengan FDA, dirinya meyakini vaksin Covid-19 buatannya untuk usia 12-17 tahun akan direstui beberapa pekan lagi.

Perusahaan biotek AS itu mengaku telah diberitahu pada Jumat (29/10/2021) malam waktu setempat jika FDA membutuhkan waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis eksternal terkini mengenai risiko jenis peradangan jantung pasca vaksinasi yang disebut miokarditis, yakni efek samping langka yang sebagain besar dialami kaum Adam.

Baca Juga: Moderna Sebut Vaksin Covid-19 Buatannya Aman untuk Anak Usia 6-11 Tahun

Moderna mengungkapkan pihaknya sedang melakukan tinjauan analisis eksternal baru versinya sendiri tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun.

Moderna mengajukan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 untuk usia 12-17 tahun kepada regulator AS pada Juni. Warga AS dari kelompok usia itu memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin Covid-19 serupa buatan Pfizer-BioNTech setelah disetujui oleh FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS pada Mei.

Moderna mengatakan pihaknya akan menunda pengajuan EUA untuk separuh dosis 50 mikrogram vaksin pada anak berusia 6-11 tahun, bersamaan FDA menyelesaikan tinjauannya untuk kelompok usia 12-17 tahun.